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该测试主要用于确保除菌过滤器在灭菌过程后依然保持完整性，在正式过滤产品之前通过检测过滤器的完整性来保障药品的无菌性。PUPSIT的重要性 在无菌药品的生产过程中，PUPSIT是一种能够提前检测过滤器损坏或泄漏的有效手段。由于灭菌过程可能会对过滤器产生影响，如导致微小破损、孔径变化，或引入“掩盖缺陷”的风险，PUPSIT...
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除菌级过滤器必须在使用前灭菌后执行完整性测试 (即PUPSIT),以检查由于使⽤前过滤器准备(例如:灭菌过程等)造成的损坏和完整性损失。 以乐纯生物集团除菌过滤工艺为例 PUPSIT 考量要点 操作过程对于工艺产生的额外污染风险 可在位/在线执行完整性测试的实现方式 ...