2021年12月16日,国家药监局正式批准阿美替尼用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 此前,阿美替尼已被批准用于经其它EGFR抑制剂治疗发生疾病进展后T790M突变阳性的NSCLC患者...
AENEAS研究各亚组分析显示,阿美替尼在各亚组中的PFS获益均优于吉非替尼,所有亚组均显示差异有统计学显著意义。 脑转移患者:研究结果显示,一线阿美替尼治疗总体患者的疾病进展风险下降了54%(HR=0.46,95%Cl:0.36,0.60),而脑转移亚组PFS获...
而此次阿美替尼一线适应症的获批,将为中国 NSCLC 患者带来更多获益。 未来,阿美替尼将继续贯彻 「 造福中国患者 」 的理念,持续探索联合化疗、联合抗血管生成治疗以及辅助治疗、新辅助治疗、罕见突变等领域,期待阿美替尼系列研究成果可以改变未来的 NSCLC 治疗格局,为肺癌患者带来更多希望! 内容审核:李芙蓉 项目审核:...
国产3代靶向药阿美替尼一线适应症获批 2021年12月16日,国家药监局正式批准阿美替尼用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 此前,阿美替尼已被批准用于经其它EGFR抑制剂治疗发生疾病进展后T790M突变阳性的NSCLC患者。此次阿美替尼一...
一线适应症获批,惠及中国 EGFR 阳性 NSCLC 患者 阿美替尼历时 5 年研发,凭借二线 APOLLO 研究的优异疗效数据和安全性 [10] ,以突破性疗法认定资格得到 NMPA 快速审批,于 2020 年 3 月成功上市,用于既往经 EGFR-TKI 治疗发生疾病进展后 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者的治疗,并于同年 12 月纳入全国医保目录...
一线NSCLC!豪森「阿美替尼」新适应症获批上市 12月16日,药监局官网显示,豪森药业的甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)新适应症获批上市,用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19 缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是该产品获批上市的第二个适应症,此...
刚刚,中国国家药监局(NMPA)官网公示,豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 图片来源:NMPA官网 ...
国家药监局于2021年12月16日正式宣布，国产3代靶向药物阿美替尼被批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，针对那些具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性患者。这一批准为NSCLC患者的治疗增添了新的选择，特别是对于那些对其他EGFR抑制剂治疗后出现疾病进展的T790M突变...
一线适应症获批,惠及中国EGFR阳性NSCLC患者 阿美替尼历时5年研发,凭借二线APOLLO研究的优异疗效数据和安全性,以突破性疗法认定资格得到NMPA快速审批,于2020年3月成功上市,用于既往经EGFR-TKI治疗发生疾病进展后EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗,并于同年12月纳入全国医保目录,造福广大患者。
【肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市】2024年7月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI,已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。