近日,由通用技术中纺院江南分院研发、通佳医疗生产的可重复使用手术衣获颁浙江省药品监督管理局的二类医疗器械注册证和生产许可证。这一成就不仅是技术突破的体现,更是医疗软器械领域的一次革命性进展。 随着医疗市场对高性能、环保型产品需求的增长,传统棉质手术衣和一次性手术衣的弊病逐渐显露。例如,传统棉质手术衣...
可重复使用手术衣 设计生产手术室软器械,引流护理器械,高防护医疗织物,医疗防护防疫用品。 关键词: 可重复使用手术衣 所属分类: 手术衣 咨询热线: 400-0176-168 联系我们 产品详情 应用场景 量身定制 相关产品 可重复使用手术衣 产品咨询 提交留言 ...
一、可重复使用手术衣的工作原理和结构组成 工作原理:可重复使用手术衣主要利用面料的阻菌性能,防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 结构组成:可重复使用手术衣通常为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍,由前身、后身、袖子、系带等组成。 原材料:描述手术衣各部分材质以及符合的国家或行...
威德适中国致力于将新型高性能医用面料推广至国内医疗业界, 我们的面料可以应用于如:高性能重复性能使用手术衣、重复性使用手术洞巾、重复性使用口罩等感染控制方面。对于洗涤租赁商而言,高性能复合面料的技术壁垒可以有效的避免单层的超纤聚酯纤维类面料的红海竞争。威德适医疗纺织品: 满足最高标准的医用涂层和复合面料...
二、可重复使用手术衣的NMPA注册流程 1.准备申报资料 进行械字号注册申请时,需要准备一系列的申请资料。企业需要准备申请表,包含产品说明书、质量标准、功效、适应症、不良反应和使用手册等,具体的申请表格式和内容要求详见NMPA***。 2.实验室和临床试验 临床研究是医疗器械的核心,必要的实验室和临床试验是械字号注册...
可重复使用手术衣属于医疗器械类型,需要通过MDR认证才能进入欧盟市场。MDR认证的过程中,还需要对可重复使用手术衣进行的技术评估、安全性评估和质量监控等方面的测试。这些测试项目包括医疗器械适用性分析、医疗器械制造过程验证、医疗器械标志严格度的质量控制、医疗器械标志性材料的PFOS和PFOA含量等。 六.可重复使用手术衣...
产品名称 可重复使用手术衣 型号规格 高性能型 XL 产品描述 采用防静电布料(含特氟隆防水涂层)制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型、标准型II和高性能型三种 注册证编号或者备案凭证编号 桂械注准20182140012...
摘要 本实用新型公开了一种可重复使用手术衣,包括前幅、后幅以及两侧对称设置的衣袖,前幅由前幅内层、前幅中层和前幅外层复合组成;后幅由内幅和外幅组成,内幅和外幅材质相同,内幅由内幅内层、内幅中层和内幅外层复合组成;前幅和后幅的下端部设有无纺布环体,无纺布环体的上部设有第一延伸部和第二延伸部,第...
医疗机构可重复使用织物类 手术单手术衣洁净服灭菌包装材料 1范围 本标准规定了医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包装材料的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志标签、随行文件、包装、运输和贮存。 本标准适用于以机织物为原料制作而成的可重复使用的手术单、手术衣、洁净服、灭菌包装材料。
摘要 一种可重复使用的手术衣,包括衣服本体,以供使用者穿着,衣服本体包括禁止沾染细菌的无菌区和允许沾染细菌的有菌区;透气结构,设于所述衣服本体上,以用于对被衣服本体覆盖的使用者身体进行通风透气;防污染结构,设于所述衣服本体上,以用于隔离所述有菌区与所述无菌区的接触,避免所述有菌区污染所述无菌区。由于...