3127 单抗分子大小变异体测定法 (CE-SDS 法) 本法系采用十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)紫外检测方法,在还原和非还原条件下,依据分子量大小,按毛细管电泳法(通则 0542) ,定量测定重组单克隆抗体产品的纯度。 毛细管电泳系统 (1)检测器紫外 检测器,波长:214nm。 (2)毛细管 非涂层-熔融石英毛细管(内径 50μm...
分析测试百科网讯 近日,国家药典委拟制定单抗分子大小变异体测定法(CE-SDS)标准,对2015年版《中国药典》中的通则3127进行方法优化,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。该标准起草单位为中国食品药品检定研究院---单抗室,复核单位为上海市食品药品检验所。 .....