本方案是依据ISO11137-1:2023保健产品的灭菌-辐射-第1局部:医疗器械灭菌过程的设计、验证和常规掌握要求进展。为了完成灭菌验证,需完成以下分项: 辐照机构鉴定:由于我公司需托付专业的辐照机构完成灭菌,因此应 对其辐照资质、辐照加工力量、辐照装置确认〔包括安装确认、运行确认、性能确认〕进展审核。辐照机构应能供给辐...
辐照灭菌验证方案以及报告.docx,*** 辐照灭菌工艺验证方案 Protocol for Irradiation Sterilization Verification 编 制日 期审 核日 期批 准编制日期审核日期批准日期 摘要 我公司于XXXX 年依据ISO11137-2023 的要求初次建立***辐照灭菌剂量,进展了辐照灭菌验
辐照灭菌工艺验证方案 ProtocolforIrradiationSterilizationVerification 文件编码:XXXXXX 编制 审核 批准 日期 日期 日期 摘见: 经验证,广州华大生物科技有限公司满足我公司灭菌需求,可以委托其进行灭菌加工。 签名:日期: 最大可接受剂量 本产品族产品制作材料为***,包装材料为铝膜袋。根据GB18280表A3可知,以上材料均为...
为确保产品的灭菌效果符合要求,我公司拟进行辐照灭菌验证,以证实产品灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 3.介绍 本方案是根据ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的设计、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌验证,需完成以下分项: 辐照机构鉴定:由于我公司需委托专业的辐照机构完成...