《公告》为药包材和辅料生产设立了明确的质量标准,推动企业投资设施改造和技术升级。这将淘汰低端产能,推动行业向高质量发展转型。 推动国际化进程 新规参考了欧美GMP标准,对企业内控管理、风险评估等内容进行了优化。随着行业质量提升,国内辅料和包材企业在国际市场中的竞...
2025年1月2日,国家药监局重磅发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录,内容详细堪称我国“史上最严”药用辅料和药包材GMP。新附录自2026年1月1日起施行。国家药监局在公告中要求,药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前...
辅料GMP草案的“灵魂拷问” 2022年发布的《药包材GMP(征求意见稿)》仍处草案阶段,但2024年7月18日NMPA新发布的《药用辅料/药包材GMP(征求意见稿)》已明确时间表:2025年正式实施,旧版120号文同步废止。 关键信号:辅料监管正式向药品GMP看齐,“擦边球”时代终结。 二、企业必知的五大关键变化(附实操避坑指南) 变...
通过GMP认证,企业能够实施更为严格的质量检测和控制措施,确保每一批辅料都符合既定的质量标准和规格要求。 确保患者用药安全:风险防控 GMP认证强调风险防控,要求企业建立全面的质量管理体系,包括不良反应监测和报告制度。例如,某辅料生产企业在GMP认证过程中,建立了一套完善的不良反应监测系统,能够及时发现并处理辅料使用...
1.质量要求:原辅料必须符合预定的质量要求,以确保药品的质量和安全性。这些要求包括化学成分、物理性质、微生物限度等方面的指标。 2.供应商审计:供应商必须通过GMP审计,以确保他们符合药品生产的质量要求。审计内容包括供应商的生产设施、质量管理体系、生产过程控制等方面的评估。 3.质量检验:原辅料在接收前必须进行...
2025年1月2日,国家药监局发布《关于发布<药品生产质量管理规范(2010年修订)>药用辅料附录、药包材附录的公告》(以下简称《公告》)。《公告》自2026年1月1日起实施,2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录(以下简称药用辅料附录)包括...
7月18日,国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见,旨在提升药用辅料、药包材生产管理质量。 其中,《药用辅料生产质量管理规范》(征求意见稿),在诚信原则、物料与产品管理总要求、入库管理、批生产记录的要求、批次管理、批次混合、物...
持续改进： 持续改进GMP管理体系和审计流程，不断提升GMP审计效率和效果。5. 其他建议 加强内部审计： 定期开展内部审计，及时发现和解决问题，为外部审计做好准备。寻求专业帮助： 必要时可以寻求专业的GMP咨询机构或人员帮助，提升GMP审计水平。通过以上措施，可以有效提高药用辅料GMP审计效率，降低审计成本，确保审计工作...
2025年1月2日,国家药监局发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对药用辅料和药包材的管理进行了规范,分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容,重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面,主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求,企业必须设立独...
药用辅料GMP的行业影响 1.提升行业集中度:GMP的实施将淘汰一批规模小、技术落后的企业,促进行业整合。 2.增强国际竞争力:符合GMP标准的药用辅料产品更容易获得国际市场的认可,推动企业“走出去”。 3.保障药品安全:通过严格的质量管理,减少药用辅料对药品质量的影响,保障公众用药安全。