2026年1月1日，国家药监局强制实施的《药用辅料GMP》将全面落地，WHO同步收紧高风险辅料监管标准。数据显示，目前仅37%的国内企业具备完整GMP合规能力。无论是丙二醇、硬脂酸镁等高风险辅料的生产管控，还是供应链追溯体系的搭建，药用辅料GMP已成为企业参与市场竞争的"生死线"——合规者抢占集采目录与海外订单，未达标
药用辅料GMP指南第一条根据中华人民共和国药品管理法第十一条生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求的规定以及国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见食品药品监督管理总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关...
GMPGMP •• 44 • 4.1 • 4.1.1 • 4.1.2 • 4.1.3 • 4.1.4 • 4.1.5 • 4.1.6 • 4.2 • 44.22.11 • 4.2.2 • 4.2.3 • 4.2.4 • 4.2.5 • 4.2.6 • 4.2.7 CAPA • 4.2.8 本资料由药智论坛收集整理,仅供学习使用,任何单位或个人不得用于商业用途 ...
人用药所用辅料的GMP水平确定用正式风险评估指南.pdf,人用药所用辅料的GMP 水平确定用正式风险评估指南 Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal produc
103-药用辅料GMP实施指南 药用辅料GMP实施指南CPEC 成都市律师协会 宋民宪
一【监管综合】04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1:药品用辅料生产和控制的风险管理WHO 《药用辅料 GMP》指南要求在辅料的生产和控制中应用风险管理原则。辅料生产商必须识别和评估与辅料的生产…
质量和功效至关重要。IPEC-PQGGMP指南是一个宝贵的工具，有助于实现高水平的辅料质量并保持供应链的...
GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；第四十九条 禁止...
指南提供了有关GMP的信息,以帮助制造商以一致的方式生产和控制用于满足其预期规格的药品中使用的辅料。风险评估可能有助于确定应根据本指南生产哪些辅料。 03.23【FDA】药品和生物制品开发中的使用数字健康技术的框架 03.23【FDA】药品研发的数字健康技术(DHT) 【识林小程序,阅读原文】框架文件详细说明了计划如何解决在...
人药用辅料适当的GMP应根据这些指南,基于正 式的风险评估进行确定。风险评估应考虑在其它适当质量体系下的要求,以及辅料来源和辅 料用途,和之前的质量缺陷情况。生产许可持有人应保证所确定的适当的GMP是适用的。 生产许可持有人应记录所采取的措施...