二、质控品的赋值原则 1.溯源性:质控品的值应可溯源至国际或国家承认的参考物质或标准。如果实验室无法直接获得此类参考物质或标准,可使用经过充分验证并具有可溯源性的质控品。 2.一致性:同一实验室或同一实验室内不同检测系统所使用的质控品应具有一致的赋值原则,确保检测结果的准确性和可比性。 3.准确性:质控...
质控品赋值指导原则是指在生产制造、使用和管理过程中,对质控品进行赋值和评定的基本原则和规范。质控品赋值的准确性和可靠性对于确保产品质量和保障人体健康都具有重要意义。下面就来详细介绍一下质控品赋值指导原则。 一、质控品的赋值基本原则: 1.准确性原则:质控品的赋值应尽可能准确地反映其真实含量或性质,以确保...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...
质控品的赋值应尽量接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响。基质效应评估可能在必要时进行。赋值前需确认质控品的均匀性和稳定性，并通过原材料和生产工艺的选择与控制来确保。既定的靶值应保持稳定，范围在质控品声称的有效期内有效。赋值应与检测系统关联，采用声称的检测系统进行赋值，包括检测试剂、...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 8 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 8 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 7 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 5 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 8 页 体外诊断试剂...
介绍一下质控品赋值指导原则。 一、质控品的赋值基本原则: 1.准确性原则:质控品的赋值应尽可能准确地反映其真实含量或性 质,以确保其作为质量控制的有效参照标准。 2.可追溯性原则:质控品赋值过程应当有完整的记录和备份,以便 随时被追踪、核查和复制,确保数据的可追溯性。
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...