本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...
赋值前需确认质控品的均匀性和稳定性，并通过原材料和生产工艺的选择与控制来确保。既定的靶值应保持稳定，范围在质控品声称的有效期内有效。赋值应与检测系统关联，采用声称的检测系统进行赋值，包括检测试剂、检测设备、校准品等。对于多个检测系统，申请人需对每个系统进行充分研究。本指导原则适用于相关产...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 8 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 8 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 7 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 5 页 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 星级: 8 页 体外诊断试剂...
其实以前对于质控品的研究并不是十分严格及规范,一般只需要进行确定靶值及靶值范围,对其不均匀性和稳定性进行分析研究即可。而且我们之前对于质控品都是使用定值,所谓定值就是确定其靶值,然后通过多次测量结果的标准差,乘以系数来确定靶值范围;而校准品通常使用的赋...
本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品,可以是单独注册申报,也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。可以是适用于单一检测项目,也可以是适用于多个检测项目(即复合质控品)。本文是质控品赋值研究的一般要求。 控制物(Control Material)...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...
本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品, 可以是单独注册申报,也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申 请注册。可以是适用于单一检测项目,也可以是适用于多个检测 项目(即复合质控品)。本文是质控品赋值研究的一般要求。 控制物(ControlMaterial)是被其制造商预期用于验证体外 ...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他...
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的...