调释制剂,又称为药物控释系统或缓控释制剂,是药剂学中的一个重要概念。这类制剂通过特定技术手段,对药物的释放速率、时间以及释放部位进行调控,以达到预期的治疗效果。以下是对调释制剂相关名词的详细解释: 定义: 调释制剂是指能够按照设定的模式(如零级、一级或其他非线性模式)释放药物,使血药浓度维持在恒定水平...
调释制剂在一定条件下可以申请BE豁免。具体分析如下: 一. 调释制剂申请BE豁免的条件 处方比例相似性:调释制剂的不同规格之间,所有非活性成分与活性成份的比例必须完全相同。这是申请BE豁免的基本前提。 释药原理相同:除了处方比例相似外,申请豁免的调释制剂规格还必须与已进行BE研究的规格具有相同的释药原理。 体外...
调释制剂则能平稳控制药物释放。常释制剂服用方便，一般剂量固定。调释制剂可减少服药次数。常释制剂的血药浓度波动可能较大。调释制剂有助于提高患者的依从性。常释制剂生产工艺相对简单。调释制剂的研发成本通常较高。常释制剂适合急性症状的治疗。调释制剂更适用于慢性病的长期管理。常释制剂在体内代谢较快。调释...
根据《中国药典》2020年版中的定义,调释制剂系指与普通制剂相比,通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂。调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。其中,缓释、控释制剂与普通制剂比较,药物治疗作用更持久、毒副作用可能降低、用药次数减少,可提高患者用药依从性。迟释制剂可延迟释放药物,从而...
调释制剂的定义 调味剂是指用于增加、改善食物味道、口感和食欲的化学物质或天然物质。它们通常用于烹饪、加工食品和调制饮品中。调味剂有多种类型,包括食盐、糖类、香料、草药、酱汁和食品添加剂等。调味剂在食品中起到提供风味、增加食品吸引力、提高口感、掩盖异味、调节食物的酸碱性等作用。然而,使用过多或不当的...
调释制剂的体外-体内相关性 1 Technical R&D Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland 2 Université Clermont Auvergne MEDIS, Clermont–Ferrand, France 19.1引言 体外-体内相关性(In vitro–in vivo correlation IVIVC)是一种用途广泛的工具,可用于(i)加速药物...
调释制剂就是指可以调节药物释放的制剂，翻译成为英文modified-release formulations，在国外与sustained-...
为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究,提供可参考的技术规范,药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序...
EMA 调释制剂指南对药物释放机制有明确规定。该指南强调了制剂研发过程中的稳定性考量。阐述了调释制剂的药代动力学研究要点。指明了生产工艺对制剂质量的关键影响。提到了调释制剂的体外释放特性评估方法。强调制剂的安全性评价的重要环节。指出药物辅料选择的原则和要求。阐述了临床研究设计在调释制剂中的应用。说明了...
临床研究表明,过高的Cmax可能会导致BMS-914392产生临床不良反应,为了降低Cmax并保持总暴露量,BMS公司开发了3种调释制剂,通过体外、体内、计算机模拟和临床研究进行评估。结果均表明具有控制微环境pH的亲水性骨架片最佳,该制剂的体内PK特性具有明显的优势,具有较好的可开发价值。 摘要: BMS-914392是BCS 2类、弱碱性化合...