本指导原则明确了化学仿制药口服固体调释制剂乙醇 剂量倾泻试验的具体试验方法设计,如试验样品选择、溶出 条件选择、溶出曲线评估、结果分析等。 三、研究内容 (一)研究样品选择 1. 批量要求 通常选取进行试验的样品应为注册批样品,样品批量生 产规模应照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求》的 相关要求执行。如果有前期研究...
一、概述 口服调释制剂(oral modified-release formulations)系指与普通口服制剂相比,通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂[1,2] 。乙醇剂量倾泻 (alcohol-induced dose-dumpling, ADD)是指含酒精饮料与药物同服引发的调释制剂剂量突释现象[1]。含酒精饮料可能导致药物加速释放和系统暴露...
考虑到这个指导原则涉及范围之广——将涉及所有化学仿制药口服调释制剂,我还是决定对此进行一下梳理,一方面便于大家共同学习,另一方面也算做个提醒吧。 乙醇剂量倾泻(ADD) 乙醇剂量倾泻(alcohol-induced dose-dumpling, ADD)是指含酒精饮料与药物同服引发的调释制剂剂量突释现象。含酒精饮料可能导致药物加速释放和系统...
在众多改剂型药物中,缓控释制剂凭借独特的缓控释技术,精准控制药物有效成分在体内缓释、控释、迟释以及多次释放,从而开发出具有明显临床优势的缓控释新药,包括提高有效性、改善安全性和提高依从性,以满足未满足的临床需求。缓控释制剂作为传统制剂的升级产品,临床...
口服调释制剂,Oralmodified-releaseformulations,系指与普通口服制剂相比,通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂[1,2]。乙醇剂量倾泻 ,Alcohol-induceddose-dumpling(ADD)是指含酒精饮料与药物同服引发的调释制剂剂量突释现象[1]。含酒精饮料可能导致药物加速释放和系统暴露量变化,引起药物的...
为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综...
11月8日,国家药监局药审中心网站发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告(2022年第38号) 为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署...
内容提示: 1 2 3 一、概述 4 口服调释制剂(oral modified-release formulations)系指 5 与普通口服制剂相比,通过技术手段调节药物的释放速率、 6 释放部位或释放时间的一大类制剂[1,2] 。乙醇剂量倾泻7 (alcohol-induced dose-dumpling, ADD)是指含酒精饮料与药 8 物同服引发的调释制剂剂量突释现象 [1] ...
确保仿制药与原研药具有相同的疗效和安全性适用范围化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则PARTTHREE试验前的准备试验材料准备试验样品:化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验的样品试验器具:用于试验的仪器和器具试剂和试液:用于试验的化学试剂和试液对照品:用于比对的标准样品试验场地与设备准备试验...
8 一,概述 调释制剂系指与普通制剂相比,通过技术手段调节药物 的释放速率,释放部位或释放时间的一大类制剂.本指导原 则适用于口服,肌内,皮下给药的调释制剂和透皮贴剂. 改良型调释制剂是在已有普通制剂或调释制剂的基础 上,基于明确的临床需求(例如,改善安全性,有效性和/ 或患者依从性),结合释放部位的生理...