由于临床试验在多种变化的条件下进行,药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较,也可能无法反映实践中观察到的发生率。 本节描述的安全数据反映了临床试验(研究1)中KYMRIAH暴露的情况,其中68例...
【新科状元:Kymriah】的上市具有里程碑式的意义,CAR-T制备代表了细胞药物CMC的典范,Kymriah为个性化细胞药物杀开了一条血路,万里长征终于迈开第一步,值得生物医药领域同行的尊重与学习! 【CD19一扫光】Kymriah单支售价折合人民币320万元二成为“富人续命的选择”,同时,CD19 CAR-T输注后一年内半数白血病患者复发,且...
结合上文CAR-T的生产周期,不难推测JULIE试验入组患者在Kymriah较长的生产期间发生疾病进展,因此允许桥接治疗控制病情。JULIET试验中96%的患者接受了桥接治疗,患者从接受白细胞分离术至回输CAR-T中位时间(下文简称,中位回输时间)长达113天(数据出自Kymriah说明书,也有JULIET试验文章披露为 54天——资料1)。 而生产...