本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸(Humanpapillomavirus,HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头...
2022年5月18日,国家药监局组织制定了《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》行业标准YY/T 1226-2022,替代原YY/T 1226-2014,该标准已于2023年6月1日实施! 具体内容如下: 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位:中国食品...
酸 分型 检测试剂盒质量的依据 / — , , : 本文件与YY T1226 2014相比 除结构调整和编辑性改动外 主要技术变化如下 ) : ( ) ( a 范围 增加了预期用途为 HPV感染的辅助诊断和 或 宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸 分 ) , 。 型 检测试剂盒 并补充了适用方法 ) : “ ” , 。 b 术语 更改了 ...