YY/T 1465.2-2016标准提供了血清免疫球蛋白和补体成分测定的ELISA法,旨在通过测定血清中免疫球蛋白(如IgG、IgA、IgM等)和补体(如C3、C4等)的含量变化,来评价医疗器械的免疫原性。 三、试验原理 ELISA(酶联免疫吸附试验)是一种基于抗原-抗体特异性结合反应的免疫学检测方法。在试验中,将待测血清样本与特异性抗原或...
医疗器械免疫原性评价方法分为两个部分 YY/T1465《》: 第部分体外淋巴细胞转化试验 ———1:T; 第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法 ———2:(ELISA)。 本部分为的第部分 YY/T14652。 本部分按照给出的规则起草 GB/T1.1—2009。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的...
YYT 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法),YYT,1465.2,2016,医疗器械,免疫原性,评价,方法,部分,血清,免疫球蛋白,补体成分,测定,ELISA,人人文库,
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)doi:YY/T 1465.2-2016本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法.本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)盖潇潇...
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)YYT 1465.2-2016价格 ¥ 1000.00 起订数 1件起批 发货地 广东茂名 咨询底价 产品服务 热门商品 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒YY-T 1594-2018 ¥ 1300.00 第2部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验YYT 0734.2...
结果判定:使用酶标仪测定有色产物的吸光度值,并根据标准曲线计算血清中免疫球蛋白和补体的含量。 五、结果判断与数据分析 根据ELISA法测得的血清免疫球蛋白和补体含量,可以判断医疗器械对受试者免疫系统的影响。通常,与对照组相比,试验组血清中免疫球蛋白和补体的含量显著升高或降低,可能表明医疗器械具有潜在的免疫原性...
本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法,适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法), Immunogenic evaluation method of medical devices.Part 2:Se