北京艺妙转移性结直肠癌的CAR-T药物临床试验获批 2024年10月12日,北京艺妙医疗科技有限公司(简称“北京艺妙”)宣布,与北京大学肿瘤医院合作开发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
早在2022年2月28日,这款药物首次在美国获批上市,治疗成人患者复发或难治性多发性骨髓瘤,这也成为了中国首款走出国门的原创CAR-T细胞治疗药物。继美国之后,这款药物又在欧盟、日本等地区上市。 海外上市以来,这款药2022年销售额是2.68亿美元,2023年销售额已达到5亿美元。2024年上半年,销售额是3.43亿美元,也是目前...
此前,2024年8月8日该款CAR-T药物(HD004细胞)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。截止目前为止,HD004细胞不仅是华道生物获得的第五个CAR-T细胞药物IND,也是华道生物采用自主产业技术(全封闭全自动细胞培养仪CCS)申请并获...
近日,科济药业(02171.HK)宣布,公司旗下CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®(泽沃基奥仑注射液)获得国家药监局的正式批准上市,该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 随着国内第五款的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®的获批上市,被称作“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法的争议也再次浮出水面。
除泽沃基奥仑赛外,公司的主要候选产品还包括CT041,一种用于治疗胃癌、胰腺癌及其它实体瘤的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品,公司官网称,这也是全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。 在泽沃基奥仑赛获批后,科济药业也于第一时间更新了公司官网的管线进展情况。可以看到,科济药业十余项管线几乎...
11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,合源生物自主研发的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据悉,这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
新京报讯（记者 王卡拉）6月22日晚间，复星医药发布公告，旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批，适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，能够精准、快速、高效且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫...
近日,北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,与北京阳光诺和药物研究股份有限公司(简称“阳光诺和”)合作开发的用于治疗系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)的新一代CAR-T药物ZM001注射液(简称“ZM001”),获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。此次获批为艺妙神州在CAR-...
中新网上海3月2日电 (记者 陈静)记者2日获悉，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准CAR-T细胞治疗药物FKC889针治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(简称r/r MCL)的临床试验申请(IND)。套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma, MCL)是由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL普遍...