预测疗效的PK/PD指标主要为Cmax/MIC,比值应≥8～10或AUC0～24/MIC≥100(有报道阿米卡星AUC/MIC>75)[15]。考虑到这类药物的PK/PD特点和耳肾对氨基糖苷类药物的摄取具有"饱和性",氨基糖苷类药物推荐的给药方式多为每日剂量一次给予,在获得抗菌作用所需的较高...
药物药效、PK/PD、细胞毒性及免疫原性研究涉及多种检测平台及生物分析方法,例如,PK/PD研究过程中应用较为广泛的生物分析平台包括液质联用技术、酶联免疫技术、化学发光免疫分析技术、电化学发光免疫分析技术等。 1、生物分析 化合物的药理作用通常受其物理化学和PK性质的限制,如溶解度、生物分布和清除速率,同样纳米颗粒...
例如，某些抗癌药物具有较强的毒性，通过 PK/PD 分析，可以优化给药方案，减少对正常组织的损伤，降低不良反应的严重程度。（二）药物研发中的关键作用 1.药物筛选和评价 在药物研发的早期阶段，PK/PD 研究可以帮助筛选出具有良好药代动力学和药效学特性的候选药物。通过对不同化合物的 PK/PD 参数进行比较，可以评...
PK-PD模型构建工作治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)的开展较为困难,它对仪器、分析方法、人员配备及电子计算手段要求均较高,由于条件有限,很多药物不能建立适宜的分析方法,以及高素质工作人员及仪器操作者需要花时间配备,许多医疗机构尚不具备开展条件,给TDM的开展带来巨大困难。 如何根据中药及其复方的特性...
药效学（PD）——时间/浓度依赖型抗菌药物 β-内酰胺类抗生素通常为亲水性，具有时间依赖性，%fT>MIC为此类抗生素的PK/PD目标。对于重症患者，β-内酰胺类抗生素在给药间隔，药物浓度应维持在4-5倍MIC来保证临床治疗成功率，且给药间隔药物浓度>4×MIC时即可有效抑制耐药的产生。碳青霉烯类抗生素存在着抗生素后...
药效学(PD)——时间/浓度依赖型抗菌药物 β-内酰胺类抗生素通常为亲水性,具有时间依赖性,%fT>MIC为此类抗生素的PK/PD目标。对于重症患者,β-内酰胺类抗生素在给药间隔,药物浓度应维持在4-5倍MIC来保证临床治疗成功率,且给药间隔药物浓度>4×MIC时即...
第一部分 抗菌药物PK/PD理论相关概念 一 抗菌药物的药代动力学简介 药代动力学(pharmacokinetics, PK)是应用动力学原理与数学模式定量描述与概括药物通过各种途径(如静脉注射、静脉滴注、口服给药等)进入体内的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(elimination),即ADME过程中药物浓度随时间变化...
如果CDx无法与药物同步开发,也可以使用桥接实验与跟随/比对研究等方法,但都需要经过一致性分析与等效性研究等。PD biomarker是药物在体内引起的生物效应指标,可指示相应的药效反应并可推测临床效应。分享中具体讲解了PD marker在药物概念验证和指导药物剂量优化的应用,以及biomarker分析方法开发与验证的主要考量点和指导原则...
全面表征中药复方的作用机制,构建系统性药物体内过程与药效动力学相关性分析,发现的有效物质成分具有确切的药物活性,安全性好,体内过程基本清楚,能够达到药效物质相对清楚,PK-PD模型结合相关性发现药代标志性成分的方法,适用于中药复方与提取物中活性成分群的发现,为从中药复方中开发临床疗效确切、质量可控的药效物质群...
为了提高CAR-T细胞的安全性和有效性,FDA建议评估以下探索性相关分析:(1)CAR-T细胞产品特征与CAR-T细胞药代动力学特征之间的关系;(2)使用临床PK和PD数据研究CAR-T细胞暴露与反应之间的关系[2]。 此外,FDA文件还指出CAR-T细胞不仅有显著的治疗潜力,作为活性药物的它还具有独特的毒性特征。随着CAR-T细胞治疗血液学和...