本市开展上市后药物警戒活动,即对上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应(以下统称为药品不良反应)进行监测、识别、评估和控制的活动及监督管理适用本办法。 第三条(责任主体) 本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品经营...
今天药监局在2020年的最后一个月发出了药物警戒质量管理规范(GVP)的征求意见稿。征求意见稿收集意见时间为期15天,意味着很有可能在2020年内就会发布正式的文件。此次征求意见稿主要为上市后药物警戒的要求,详细描述了药物警戒的工作内容,要求规范,还给出了一直疑惑的风险信号检测,药物警戒计划等的定义和指导;上市前的要...
新药管法明确国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制;同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度,持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要,有必要制定符...
为加强药品全生命周期的药物警戒管理,规范药物警戒活动,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,我局会同市卫生健康委起草了《上海市药物警戒管理办法》(征求意见稿),现向...
《征求意见稿》明确持有人药物警戒主体责任,并贯穿药品全生命周期管理理念。指出药物警戒活动涵盖药品上市后不良反应收集、识别、评估和控制要求以及临床试验期间对药物不良事件的监测与管理等。 《征求意见稿》指出,持有人和申办者应当建立药物警戒体系。药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等,...
11月3日,关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知 为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作,促进《药物警戒质量管理规范》在安徽落地实施,以实际行动助企纾困,帮助持有人解决实际困...
(五)未按照规定或者药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划,且未提供说明的。 (六)未按照药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的。 (七)延迟实施或没有充分实施整改措施的。 (八)其他需要开展有因检查的情形。 三、检查方式 检查方式包括现场检查和远程检查...
药物警戒质量管理规范(征求意见稿) 第一章 总则 第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,制定本规范。 第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”...
附件1药物警戒检查指导原则(征求意见稿) 为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》关于国家建立药物警戒制度等相关要求,指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药物警戒主体责任,保护和促进公众健康,根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,制定本...