附件1 药物安全药理学研究技术指导原则 一、概述 安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。 追加的安全药理学研究(Follow-up Safet...
—1—附件1药物安全药理学研究技术指导原则一、概述安全药理学(SafetyPharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加的安全药理学研究(Follow-upSafetyPh...
8.符合伦理要求:药物安全药理学研究需要遵守伦理要求,确保实验的合理性和科学性。在动物实验中,应控制实验动物数量,避免不必要的伤害;在人体研究中,应取得受试者的知情同意,并遵守研究伦理原则。 总之,药物安全药理学研究技术指导原则是保证药物安全性和药理学有效性的基本准则,合理应用这些原则可以有效地推动药物研究...
药物安全药理学研究技术指导原则
综上所述,药物安全药理学研究技术指导原则包括基础知识和理论指导、研究设计和实验方案、严格的实验操作、数据采集和处理、质量控制和验证、伦理审查和合规管理、结果解释和推断,以及风险评估和安全预警。遵循这些技术指导原则能够提高药物研究的质量和可靠性,确保药物的安全性和有效性。©...
药物安全药理学研究技术指导原则 系统标签: 药理学药物研究原则试验动物 药物安全药理学研究技术指导原则一、概述安全药理学(SafetyPharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统...
药物安全药理学研究技术指导原则 一、概述 安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。
本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。 二、基本原则 (一)试验方法 应根据药物的特点和临床使用的目的,合理地进行试验设计。选用适当的经验证的方法,包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、实验动物的种属等来选择试验方法。试验可采用体内和/或体外的方法...
药物安全药理学研究技术指导原则 一、概述 安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。
药物安全药理学研究技术指导原则 一、概述 安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。 追加的安全药理学研究(Follow-up Safety Pharm...