药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
结果判断当阴性对照管无溶血和凝聚发生,阳性对照管有溶血发生时,若受试物管中的溶液在3小时内丌发生溶血和凝聚,则受试物可以注射使用;若受试物管中的溶液在3小时内发生溶血和(或)凝聚,则受试物丌宜注射使用。相关文档 化学药物刺激性过敏性和溶血性研究技术指导原则 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则...
其中,药物的刺激性、过敏性和溶血性是常见的安全性问题,因此需要进行系统的研究。近日,国家药品监督管理局发布了《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,以规范和指导药物安全性评价中的相关研究。本文将对该指导原则进行解读和分析。一、确定研究目的和范围在《指导原则》中,首先明确了药物刺激性、过敏性和...
本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 (一)试验管理 根据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。 (二)随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 (三)整体性、综合性原则 应根据受试物特点,充分考虑和结合药学、...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及...
本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 (一)试验管理 根据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。 (二)随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 (三)整体性、综合性原则 应根据受试物特点,充分考虑和结合药学、...
药物刺激性,过敏性和溶血性研究技术指导原则 .* 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则一、概括刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服门路给药, 对用药局部产生的毒性 (如刺激性和局部过敏性等)和/或对浑身产生的毒性(如浑身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评论的构成...
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等...