药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
溶血性反应包括免疫性溶血与非免疫性溶血。溶血性试验是观察受试物是否能够引起溶血和红细胞凝聚等。 1. 适用范围 凡是注射剂和可能引起免疫性溶血或非免疫性溶血反应的其他局部用药制剂均应进行溶血性试验。 2. 试验方法 溶血试验包括体外试验和体内试验,常规采用体外试管法评价药物的溶血性,若结果为阳性,应与相同给...
研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部...
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。
药物刺激性、过敏性和溶血性药物刺激性、过敏性和溶血性药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则研究技术指导原则研究技术指导原则 一、概述一、概述一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管刺激性、过敏性、溶血性是...
第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 73 页 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等...
药物刺激性、 过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、 概述 刺激性、 过敏性、 溶血性是指药物制剂经皮肤、 粘膜、 腔道、血管等非口 服途径给药, 对用 药局部产生的毒性( 如刺激性和局部过敏性等) 和/或对全身产生的毒性( 如全身过敏性和溶血性等) ,为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物...
结果判断当阴性对照管无溶血和凝聚发生,阳性对照管有溶血发生时,若受试物管中的溶液在3小时内丌发生溶血和凝聚,则受试物可以注射使用;若受试物管中的溶液在3小时内发生溶血和(或)凝聚,则受试物丌宜注射使用。相关文档 化学药物刺激性过敏性和溶血性研究技术指导原则 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则...