刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等...
刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、...
过敏性又称超敏反应,指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应。过敏性试验是观察动物接触受试物后的全身或局部过敏反应。 1.试验方法 进行何种过敏性试验应根据药物特点、临床适应症、给药方式、过敏反应发生机制、影响因素等确定。 通常局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂...
刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、黏膜、腔道、血管 等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性和/或对全身产生的毒 性，为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅 料、有关物质及理化性质（如pH 值、渗透压等）均有可能引起刺激性 和/或过敏性和/或溶血性的发生，研究制剂在给药部位...
如果受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性,其他非临床安全性(如长期毒性)研究结果可充分反映受试物的刺激性、过敏性和溶血性中的某一毒性时,则可不单独进行相应的毒性研究。 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究时应采用与临床应用制剂一致,符合临床用质量标准规定的受试物,并注明其名称、来源、批号、含量...
药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则.doc,PAGE / NUMPAGES 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原那么 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性〔如刺激性和局部过敏性等〕和/或对全身产
溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,等非口服途径给药,等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性对用药局部产生的毒性对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)(如刺激性和局部过敏性等)(如刺激性和局部过敏性等)和和和///或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前...
过敏性又称超敏反应,指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应。过敏性试验是观察动物接触受试物后的全身或局部过敏反应。 1.试验方法 进行何种过敏性试验应根据药物特点、临床适应症、给药方式、过敏反应发生机制、影响因素等确定。 通常局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂...