刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、...
刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏...
过敏性又称超敏反应,指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应。过敏性试验是观察动物接触受试物后的全身或局部过敏反应。 1.试验方法 进行何种过敏性试验应根据药物特点、临床适应症、给药方式、过敏反应发生机制、影响因素等确定。 通常局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等...
附件4药物刺激性.过敏性和溶血性研究技术指导原则—、概述刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化...
第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 73 页 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分...
刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、黏膜、腔道、血管 等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性和/或对全身产生的毒 性,为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅 料、有关物质及理化性质(如pH 值、渗透压等)均有可能引起刺激性 和/或过敏性和/或溶血性的发生,研究制剂在给药部位...
药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质...
一、确定研究目的和范围在《指导原则》中,首先明确了药物刺激性、过敏性和溶血性研究的目的是为了评价药物在使用过程中可能引起的局部组织损伤、全身过敏反应和溶血性反应等安全性问题。研究范围则涵盖了药品的各个类别,包括化学药、中药和生物药等。二、研究内容和要求1、刺激性研究刺激性研究主要是为了评价药物对皮肤...
药物刺激性、 过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、 概述 刺激性、 过敏性、 溶血性是指药物制剂经皮肤、 粘膜、 腔道、血管等非口 服途径给药, 对用 药局部产生的毒性( 如刺激性和局部过敏性等) 和/或对全身产生的毒性( 如全身过敏性和溶血性等) ,为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物...