新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中, 强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任, 也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导, 为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供...
药物临床试验安全评价广东共识(2020年版) 药物临床试验安全评价•广东共识(2020年版) 广东省药学会2020年8月1日发布 更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客 观评价一个试验 药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)中,强调 了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发...
药物临床试验 安全评价·广东共识(2020 年版) 1 不良事件(AE) 不良事件(adverse event,AE)是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。不良事件定义有3个关键点: 不良事件是不良的医学事件,即需要判定为“不良的”,而且是“医...
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供...
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法,本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写,形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试,本共识仍存在不足之处,望与业内专家及同道一起,结合具体实践不断修订与完善。 本共识撰写工作由曹烨、...
安全评价,作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容,实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,对相关定义进行全面梳理,对章节框架进行调整,力求更为清晰和增强逻辑性,保持共识的生命力,成为一份与时俱...
容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研 究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。 药物临床试验过程中,安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但 迄今,在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与 ...
平安信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。药物临床试验过程中,平安性评价环节一直是研究各方存在争议的局部。但迄今,在信息发现、收集和评价过程**缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循,因此,在研究方案具体实施过程...
在临床试验中进行安全信息的采集第一需要认识一些基本的定义,此中最为重要和基础的就是不良事件(adverse event, AE)的定义。自然安全信息不只是包含不良事件,其余波及受试者安全和健康的事件也属于安全信息的范围。 1.不良事件的定义与类型[1][2][3] 不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医...
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法,本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写,形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试,本共识仍存在不足之处,望与业内专家及同道一起,结合具体实践不断修订与完善。 本共识撰写工作由曹烨、...