生物样品分析数据质量,依据《药品注册管理 8 办法》《药物临床试验质量管理规范》及《药物非临床研 9 究质量管理规范》,并参照国际规范,制定本指南.承担 10 以药品注册为目的的生物样品分析工作(包括体内生物利 11 用度,生物等效性,药代动力学和/或药效动力学,生物制 12 品免疫原性检测等)的实验室应遵守本指南...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,并公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药物临床试验生物样品...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 &nb...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 &nb...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药物临床试验生物样品...
为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平,确保生物样品分析数据质量,国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室...