交接单、快递单保存完整无误。 四、其他注意事项 在临床试验过程中,应定期检查和更新必备文件,确保其完整性和准确性。 如发现文件缺失或损坏,应及时采取措施进行补救,并记录相关情况。 在临床试验结束后,应按照相关规定对必备文件进行归档和保存,以便后续稽查和审查。 以上是关于药物临床试验必备文件保存的指导原则。您...
一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理...
特此通告. 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则 国家药监局 2020 年 6 月 3 日—— 1 —— 药物临床试验必备文件保存指导原则 一,定义,基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据 质量的文件,用于证明研究者,申办者和监查员在临床试验过程 中遵守了《药物临床试验质量管理规范...
1.更新的研究者手册,在ISF及TMF中均需要保存。研究者手册应当按照2020版GCP的相关规定每年进行审阅/更新,格式及具体内容应当满足2020GCP、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》等法规要求。 2.更新的试验方案、知情同意书、CRF、受试者招募广告等文件更新后需要在ISF及TMF进行保存。具体要求参见上一章内容。
5.受试者保险相关文件在ISF及TMF均需保存。包括但不限于保单、更新的保险相关文件等。 6.临床试验相关协议,需要由合同签署各方保存。 7.伦理审查批件在ISF及TMF均需保存,包括但不限于:初审伦理批件、方案及其他文件修正案的伦理批件。 8.伦理委员会成员名单在ISF及TMF均需保存,通常伦理会审提供的签到表即可作为...
药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性...
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。 二、参考文献 ICH E6(R2)Guideline for good clinical...
——— PAGE 6 —— —— PAGE 7 ——— PAGE 1 ——药物临床试验必备文件保存指导原则一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试...
我们就在几个文章里分享一下《药物临床试验必备文件保存指导原则》,各个公司及中心的SOP关于ISF及TMF的目录,是基于这个指导原则,根据实操过程的具体要求制定的。 我们就基于上述指导原则浅谈一下各个文件的保存及需要注意的事项。 1.临床试验机构产生的试验药品的相关文件在TMF及ISF中均需存档。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的 真实性和所收集数据完整性的依据, 是申办者稽查、 药品监督管 理部门检查临床试验的重要内容, 应当符合 《药物临床试验质量 管理规范》 中必备文件管理要求。 本指导原则适用于为申请药品 注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。 二、参考文献 ICH E6(R2)Guideline ...