这些文件应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理的要求,并妥善保存在各自的临床试验档案卷宗内。 二、保存指导原则 完整性:确保所有必备文件均已被收集并保存,包括临床试验准备阶段、进行阶段和结束阶段的所有相关文件。 准确性:文件内容应准确无误,反映临床试验的真实情况。 可读性:文件应清晰易读,便于...
备注:“X”为保存项。 附件:附表1 临床试验准备阶段 附表2 临床试验进行阶段 附表3 临床试验完成后
药物临床试验必备文件保存指导原则一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备...
特此通告. 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则 国家药监局 2020 年 6 月 3 日—— 1 —— 药物临床试验必备文件保存指导原则 一,定义,基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据 质量的文件,用于证明研究者,申办者和监查员在临床试验过程 中遵守了《药物临床试验质量管理规范...
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则 ...
—— 1 —— 附件 药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实...
药物临床试验必备文件保存指导原则确认文件的版本号和日期伦理委员会的人员组成证明伦理委员会的人员组成符合药物临床试验质量管理规范要药品监督管理部门对临床试验方案的许可备案证明在临床试验开始前获得了药品监督管理部门的许可备案10研究者签名的履历和其他的资格文件经授权参与临床试验的医生护士药师等研究人员签名的履历...
药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药 物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查 员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药 物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试 ...
附件 药物临床试验必备文件保存指导原则 一,定义,基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据 质量的文件,用于证明研究者,申办者和监查员在临床试验过程 中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的 法律法规要求.药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的 真实性和所收集...
药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性...