新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中, 强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任, 也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导, 为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供...
药物临床试验安全评价广东共识精编版 《药物临床试验 安全评价广东共识(2020年版)》 药物临床试验 安全评价·广东共识(2020年版) 药物临床试验.安全系统评价与衡量.广东共识2016 药物临床试验 质量管理广东共识(2019) 药物临床试验中的安全评价 药物临床试验 药物管理·广东共识(2020 年版) 药物临床试验 药物管理·广东...
安全评价,作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容, 实施中尚 有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版 . GCP结合 国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告 的标准和程 序》,对相关定义进行全面梳理,对章节框架进行调整,力求更为 清晰和增强 逻辑性,保持共识的生命力...
药物临床试验 安全评价·广东共识(2020 年版) 1 不良事件(AE) 不良事件(adverse event,AE)是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。不良事件定义有3个关键点: 不良事件是不良的医学事件,即需要判定为“不良的”,而且是“医...
药物临床试验安全评价广东共识(2020年版)药物临床试验安全评价•广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的...
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法,本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写,形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试,本共识仍存在不足之处,望与业内专家及同道一起,结合具体实践不断修订与完善。 本共识撰写工作由曹烨、...
容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研 究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。 药物临床试验过程中,安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但 迄今,在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与 ...
新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
一、药物临床试验安全评价的原则1.药物临床试验安全评价应始终以保护受试者的身体和健康为第一优先原则,确保试验的道德合理性和合法性。2.药物临床试验安全评价应采用以证据为基础的方法进行,评价过程应严格、客观、科学,评价结果应真实、全面、可信。3.药物临床试验安全评价应充分尊重受试者的个人权利、自主选择权,...
1、药物临床试验安全评价广东共识(2020年版)药物临床试验安全评价•广东共识(2020年版)广东省药学会2020年8月1日发布更新说明 药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价 一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节...