而在报告的汇总分析部分,《指导原则》建议申办者关注SAE发生率的预期值差异、SAE发生率的组间差异和有临床意义的发生率增加等典型的汇总分析场景。 制定汇总分析计划,并组建合适的审查团队 参考CDE《指导原则》和SPERT建议指南,企业可组建SMT小组(Safety Management Team)负责定期审查汇总数据,该小组可设定为企业虚拟组织...
4月27日,药物警戒学习日系列直播中,太美医疗科技药物警戒平台事业部总经理万帮喜分享了《指导原则》的内容解读和实践探索,他认为《指导原则》的发布不仅为安全性信息汇总分析提供了实践指导,同时也有利于企业实现新药研发过程中的药物警戒工作的数字化转型。 以下为关键内容摘要-- 《指导原则》划定了汇总分析评价的数据...