药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下称“本标准和程序”),具体如下...
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B(R3)和M1】,起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下称“本标准和程序”),具体如下...