自2019年沙坦亚硝胺污染事件后,FDA 和 EMA 明显加大了对药品潜在诱变杂质的监管力度。不仅屡次发文至其监管的制药公司与 CDMO,而且为很多药物基质亚硝胺杂质设定了非常严格的 ADI (每日允许摄入量),例如18 ng/天。 亚硝胺风波尚未平息,苯污染又成为了监管机构鸣响的另一次警笛。 图片来源:摄图网 药品生产过程中...
EviveBiotech/Acrotech Biopharma LLC的Ryzneuta(efbemalenograstim alfa-vuxw)是一种长效粒细胞集落刺激因子融合蛋白,用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症,其PDUFA时间是2022年3月30日,但直到2023年11月16日才获得批准,因为Evive的北京原料药生产场地到2023年6月才能接受检查。 同样,对无锡药明生物原料药和药品生产...
来源:药智网 导语:为了保障公众用药安全,各省(市)药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划,对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验,并公布结果报告。在3·15国际消费者权益日来临之际,药智网根据药智药品质量不合格公告数据库及各省级药监局官网相关资料,对2021年药品质量不合格数据进行整理分...