自2019年沙坦亚硝胺污染事件后,FDA 和 EMA 明显加大了对药品潜在诱变杂质的监管力度。不仅屡次发文至其监管的制药公司与 CDMO,而且为很多药物基质亚硝胺杂质设定了非常严格的 ADI (每日允许摄入量),例如18 ng/天。 亚硝胺风波尚未平息,苯污染又成为了监管机构鸣响的另一次警笛。 图片来源:摄图网 药品生产过程中...
《2021年药品质量不合格数据年度报告》涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、药包材、辅料五种类型,共817批次,不合格总量同比下降44.83%。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中,中药材不合格有589批次,占比72.09%,同比下降45.16%;中成药不合格131批次,占比16.03%,同比下降42.29%...