创建于2016年的药明巨诺，已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、...
自2016年成立以来，药明巨诺已构建起国际领先的细胞免疫治疗综合产品开发平台，并拥有涵盖血液及实体肿瘤的全面细胞免疫治疗产品管线。其首款产品倍诺达，已成功获得中国国家药品监督管理局批准的三项适应症，成为中国首款获准上市的CAR-T产品，并被列为1类生物制品。值得一提的是，倍诺达还是中国唯一同时荣获“重大新药...
8月 27 日,NMPA 官网显示,药明巨诺 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法瑞基奥仑赛第三项适应症获批上市,用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)(受理号:CXSS2400002)。 图1.截图来源:NMPA 官网 瑞基奥仑赛此前已获批 2 项...
在美国,Yescarta于2021年3月获得加速批准成为第一款治疗FL的CAR-T细胞疗法,其具体适应症为:用于治疗二线或以上系统治疗后的R/R FL成人患者。此前,美国FDA已授予Yescarta治疗FL的突破性药物资格。 Yescarta首个适应症于2018年8月获批:用于...
CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种有望治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。公开数据显示，药明巨诺由药明康德和美国Juno（巨诺）公司在2016年共同创建，瑞基奥仑赛注射液是在巨诺公司JCAR017的基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，2017年12月通过明聚生物递交临床试验申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病...
药明巨诺近日宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向cd19的自体嵌合抗原受体t（car-t）细胞免疫治疗产品倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（snda），用于治疗用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r fl）。据悉，这是继去年9月获批上市后，倍诺达?获批...
今日(8月27日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网新公示显示,药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批的适应症为治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。
同日,药明巨诺宣布,NMPA已批准其靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®(通用名:瑞基奥仑赛注射液)用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应症上市许可。
刚刚，中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这一批准，不仅意味着药明巨诺自2016...