8月27日，坐落于浦东的“创新药”领军企业药明巨诺传来喜讯，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其自主研发的靶向CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品——倍诺达（瑞基奥仑赛注射液），用于治疗经过包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在内的二线及以上系统治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（...
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的car-t产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的car-t细胞免疫治疗产品。上观号作者：浦东观察 ...
2021年9月6日,苏州药明巨诺生物科技有限公司宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液,研发代号JWCAR029)被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治...
瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品,于 2017 年 12 月通过明聚生物递交 IND 申请,开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究,2018 年 1 月获得受理。 2020年6月30日,药明巨诺提...
今日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是我国批准上市的第二款CAR-T免疫细胞疗法，同时也为复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者...
在首个CAR-T疗法获批两个多月后，国内市场迎来第二款CAR-T产品。9月3日，药明巨诺发布公告，宣布了其创立5年来，首款创新产品获批上市的好消息。根据公告，这是一款靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达），作为国产首款、国内第2款、全球第6款获批上市的CAR-T产品，可用于治疗经过二线或...
据中国国家药监局（NMPA）的最新公示，药明巨诺首款靶向CD19的CAR-T产品——瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达®）正式获批，该款产品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。那么该如何看待首款产品获批上市的药明巨诺-B（2126.HK）呢？不断加码...
国内第二款CAR-T疗法获得上市批准。9月3日，药明巨诺宣布，瑞基奥仑赛注射液上市申请获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。恒瑞制药引进战略再发力。昨日，恒瑞医药宣布引进天广实CD20单抗，拟开展联合用药的临床开发。过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你...
药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」获批上市 来源:药智网/森林 根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已获批上市,适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
2020年6月30日，药明巨诺提交的瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请获得CDE受理，是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。JWCAR029是在美国朱诺公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，本次申报适应症预计为复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。此外，JWCAR129为靶向BCMA的CAR-T疗法。Nex...