国家药品监督管理局药品审评中心是一家事业单位的企业,位于北京市大兴区广德大街22号院二区1-5号楼,目前处于开业状态,经营范围包括为保证药品注册质量提供技术审评保障。 药品注册技术审评与指导 药品技术审评研究与人员培训 药品注册信息和药品审评专家数据库管理 相关咨询服务等,企业品牌项目包括国家食品药品监督管理...
在周思源工作的这33年间,药审中心共经历了5次更名:1993年药品审评办公室更名为卫生部药品审评中心;1998年划分归给国家药品监督管理局,更名为国家药品监督管理局药品审评中心;再到2003年,更名为国家食品药品监督管理局药品审评中心;2014年更名为国家食品药品监督管理...
首页 机构概况 政务公开 业务板块 互动交流 省审评中心第二党支部开展“学习贯彻党的二十届三中全会精神”主题党日活动 为深入学习贯彻党的二十届三中全会精神,引导党员在推进中国式现代化中展现新担当新作为,9月30日,省审评中心第二党支部开展“学习贯彻党的二十届三中全会精神”主题党日活动。活动中,全体党员干部集...
自2023年8月10日起，药审中心启用新办公地址接收公函类文件及注册申请资料邮包。具体信息调整如下：（一）公函类文件 收件人：国家药监局药审中心办公室。收件地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区，邮编：100076。（二）注册申请资料 收件人：国家药监局药审中心业务管理处。收件地址：北京市经济技术开发区...
药审中心,即国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责,虽未直接在《中华人民共和国药品管理法》中明确列出,但可以根据相关法律条文及药品监督管理体系的常规职责进行推断和阐述。 药品审评与审批: 药审中心作为国家药品监督管理局的重要组成部分,其核心职责之一是对药品进行审评与审批。这包括对新药、仿制药、生物制...
药品审评中心在审评过程中需要综合考虑多方面的因素，包括药品的安全性、有效性、质量可控性以及合规性等方面。对于安全性问题，药品审评中心需要对药品的原料药、辅料、生产工艺、质量控制等方面进行全面评估，确保药品的安全性不受影响。对于有效性问题，药品审评中心需要对临床试验结果进行分析和评估，确保药品能够...
20240612 为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草 了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件).根据《国家药监局综合司关于印发药...
国家食品药品监督管理局药品审评中心的独有信息发布平台,所有关于国家食品药品监督管理局药品审评中心的招标、采购、拟在建项目信息及网上招标采购等一系列商业信息,都在国家食品药品监督管理局药品审评中心招标发布平台有体现。
指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究,提高中药质量可控性,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组 织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》(见附件).根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的 通知》(药监综药管〔...