药品GMP指南(第2版)药品GMP(Good Manufacturing Practices, 良好生产规范)指南是为确保药品质量和安全制定的国际指导方针。该指南提供了药品生产中的最佳实践和标准,要求制药企业遵循一系列规定以确保产品的一致性、稳定性和有效性。药品GMP指南的第2版于2020年发布,下面是其中的相关参考内容。 1. 质量管理系统(QMS):...
在药品、药包材检测、制药厂房设备验证、计算机化系统验证以及药品生产质量控制等领域的GMP法规和指南解读拥有丰富经验。 董元霖 《药品GMP指南》编委、扬子江药业集团 安全环保部部长 拥有10多年制药用水系统、HVAC系统、工艺气体系统、动力系统...
1、2023版药物gmp手册 第2版:质量管理试验室与物料系统 标价:348元 2、2023版药物gmp手册 第2版:质量认证体系 标价:298元 3、2023版药物gmp手册 第2版:原辅料 标价:328元 4、2023版药物gmp手册 第2版:口服固体制剂与非无菌吸入制剂 标价:298元 5、2023版药物gmp手册 第2版:工业厂房设备和设备 标价:498元...
药品GMP指南(第2版)-厂房药品GMP指南(第2版)是中国国家药监局制定的一项关于药品生产质量管理的规范标准。该指南的主要目的是确保药品生产过程中的质量与安全,并提高药品行业的整体质量水平和竞争力。厂房是药品生产过程中的一个重要环节,下面将介绍药品GMP指南(第2版)对厂房的相关要求和参考内容。 1.厂房结构和布局...
2、2023版药品GMP指南 第2版:质量管理体系 定价:298元 3、2023版药品GMP指南 第2版:原料药 定价:328元 4、2023版药品GMP指南 第 2版:口服固体制剂与非无菌吸入制剂 定价:298元 5、2023版药品GMP指南 第2版:厂房设施与设备 定价:498元 6、2023版药品GMP指南 第2版:无菌制剂(上下册) 定价:598元 ...
萃泽生物质量总监李伟举(IPEM 2011级)曾参与第1版药品GMP指南原料药分册的撰写,他认为:质量控制实验室分册按照质量管理要素人机环料法测(即5M1E)各自成章,每个章节又按照全生命周期管理逻辑主线来阐述,构成一个结构化和系统化的知识体系,值得企业学习参考,并落实应用到本企业质量体系文件的建立、完善以及日常活动中。
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药学 > 官方正版现货 2023新版 药品GMP指南 第二版 gmp指南第2版 药品生产质量管理规范实施系列指南 原料药 淼佳图书专营店 关注店铺 评分详细 商品评价: 4.7 高 物流履约: 4.1 中 售后服务: 4.8 高 手机下单 进店逛逛|关注店铺 关注 企业购更优惠 ...
药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求,不仅适用于药品生产的各个环节,还包括厂房的设计和管理。 本文档将重点介绍药品GMP指南(第2版)中与厂房相关的要求,包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等,以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房,确保药品的质量和安全性。 2. 根据药品GMP指南(第2版)的要求,厂房...
具体如下：1.第1版是在2011年8月出版的，为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）发挥了积极促进作用，同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。2.第2版是在2021年左右出版的，充分结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收借鉴国际有关指南的...