1.目标产品质量概况(Quality Target Product Profile,QTPP):指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA):指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征,应在适当的限度、范围或分布之内,以确保预期的产品质量。 3.关键工艺...
1.1 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)决定。 1.2 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)进行充分的控制。 二、 定义 2.1 CQA关键质量属性:物理、化学、生物学或微生物的性质或特征,其应在适当的限度、范围或分布内,以保证...
1、列出将要被评估的工序步骤:在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素,每个因素都存在着不同的潜在的风险,必须对每个因素充分的进行识别分析、评估,从而来反映工艺的一些重要性质。 2、列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图,SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。
1.1 ⽣产⼯艺风险评估的重点将由⽣产⼯艺的关键质量属性（CQA）和关键⼯艺参数（CPP）决定。1.2 ⽣产⼯艺风险评估需要保证能够对⽣产⼯艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键⼯艺参数 （CPP）进⾏充分的控制。⼆、定义 2.1 CQA关键质量属性：物理、化学、⽣物学或微⽣物的性质或特征...
1、CQA&CPP是工艺验证的关注内容。 2、FMEA工具是ICH Q9推荐风险管理工具。 3、CQA&CPP评估需要不同的SME参与。 4、. CQA&CPP评估应关注工艺先前知识。 感谢您的阅读! 北京睿知而行科技有限公司致力于国内/国际药品生产的CGMP认证咨询、验证和数据可靠性服务。公司具有一大批一流的国内外资深GMP专家和验证专家。