简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析--第4页 属性目标:在单剂量差异项下,治疗效果不变。 理由:含量均匀度、片重差异、装量差异将影响安全性和有效性(高毒性 药物重点关注低毒性就没那么关注,小规格药物也应多关注)。 九、有关物质(CQA 属性目标:是否引入与治疗无关的物质,以及引入了多少。
理由:药品(片剂、胶囊、栓剂等)得尺寸大小与吞咽性、可使用性有关;因此,它就是关键。为比较容易吞咽、使用与患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小与体积与参比制剂类似、 ﻫ四、刻痕与分割性(CQA) 属性目标:便于使用(片剂可分割一半计量)ﻫ理由:部分理由同上,在药品设计阶段依据临床使用要求制定,涉及剂量...
1.目标产品质量概况(Quality Target Product Profile,QTPP):指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA):指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征,应在适当的限度、范围或分布之内,以确保预期的产品质量。 3.关键工艺...
1、简述药品的主要质量属性(CQA)和指标分析主要质量属性(cqa):物质(药物或活性成分)牙齿具有的直接或间接的物质安全、鉴别、强度、纯度影响的物理、化学和微生物方面的特性。主要质量属性确定的标准标准基于药品不符合其质量属性时对患者的危险(安全和有效性)的严重性。主要工艺参数:总之:影响药物主要质量特性的工艺参数...
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数...
属性目标:具有治疗效果(剂量范围内),或符合药典或者已上市药品质量标准。 理由:含量差异将影响安全性和有效性;因此,含量是关键。 八、含量均匀度、片重差异、装量差异(CQA) 属性目标:在单剂量差异项下,治疗效果不变。 理由:含量均匀度、片重差异、装量差异将影响安全性和有效性(高毒性药物重点关注--低毒性就没...
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关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQA):ﻫ指物质(药品或活性成分)具备得直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度得物理,化学,微生物方面特性。关键质量属性确定得标准就就是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害(安全性与有效性)得严重程度。ﻫﻫ关键工艺参数: ...
(CQA) 以及指标分析 ——— 作者: ——— 日期: 简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析 关键质量属性(Cr i ica l Qual ity A ri bu es , CQA ): 指物质(药品或活性成分)具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化 学,微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属...
简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析 简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析 关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQA): 指物质(药品或活性成分)具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化学,微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害(安全性和...