《药品管理法》第62条规定,第三方平台适用备案制,第三方平台的义务包括:(1)对入驻企业进行资质审核,保证其符合法定要求;(2)对发生在平台的药品经营行为进行管理;(3)发现进入平台经营的企业有违反《药品管理法》行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府...
《药品管理法》及《管理办法》规定第三方平台对药品网络销售企业负有审核与监督管理义务，考虑到中立性与监管功能，提供第三方平台的企业自身在自有平台上直接参与药品网络销售活动仍然可能存在利益冲突甚至合规障碍。开展网售药自营业务时，由集团内部一家独立的药品经营企业在另一家企业所提供的第三方平台上开展药品网络...
1、新办法的适用对象扩大,增加了“监督管理的单位或者个人”。同时明确了监管部门的法律责任。 2、明确了企业是产品质量的“第一责任人”。新规明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一负责人。 二、在药品生产、经营企业购销药品的监督管理中,突出了药品流通渠道的整体管理 随着现代化信息技术的发展,现代...
《办法》明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。同时,要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及...
二、禁止药品类别 根据《办法》第八条第二款,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。 上述药品类别不仅被禁止在网络上销售,也被禁止作为互联网药品信息服务的对象。《办法》实施前,已有...
为贯彻党中央、国务院关亍药品监管“四个最严”要求及一系刊决策部署,细化、具化药品管理法关亍药品网络销售的规定,统筹群众贩药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、...
《药品管理法》及《管理办法》规定第三方平台对药品网络销售企业负有审核与监督管理义务,考虑到中立性与监管功能,提供第三方平台的企业自身在自有平台上直接参与药品网络销售活动仍然可能存在利益冲突甚至合规障碍。开展网售药自营业务时,由集团内部一家独立的药品经营企业在另一家企业所提供的第三方平台上开展药品网络...
《办法》强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权,要求强化药品网络销售监测工作,对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售...
2022年9月1日,《药品网络销售监督管理办法》正式发布,全面规范药品网络销售行为,本文选取药品信息展示规则、处方管理规则、平台责任等八大要点,全面解读管理办法。 /// 前言 2022年9月1日,国家市场监督管理总局官网发布新闻,正式发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号,“《办法》”),《办法...