从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产...
1、麻醉药品和精神药品概念和相关管理要求 精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品 精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性,不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度,分为第一类和第二类,分别管理 第一类精神药品在...
药品质量监督管理的概念主要包括药品安全管理、药品质量管理和药品流通管理。药品安全管理的内容包括安全的药品研发、生产、流通、使用、废弃等环节,以保障消费者、医疗机构、制药企业的合法权益,确保药品经营者经营活动符合法规,有效防范药品安全风险。药品质量管理关注整个药品生产及流通过程中的质量控制,开展检测、质量标准...
(⼀)药品质量监督管理的概念 概念：SFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、⽤的药品质量(包括进出⼝药)及影响药品质量的⼯作进⾏监管。（⾏使监督职能的体现）⽬的：保证质量，保障⽤药安全，维护⼈民⾝体健康和⽤药的合法权益（药品法第⼀条⽴法宗旨）意义...
1、麻醉药品的概念:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。 2、精神药品 (1)概念:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。《条例》所称精神药品,是指列入精神药品目录的药品和其他物质。
药品管理立法是指国家通过制定和颁布药品管理相关法律法规,以加强药品的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.其立法宗旨明确体现在《中华人民共和国药品管理法》的第一条中. 二,药事管理法的概念 药事管理法并非一个特定的法律名称,而是指涉及药品事务管理的法律规范的总称.它...
药品管理立法和药事管理法的概念涉及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理的各个环节,是确保药品质量和公众用药安全的重要法律基础。法规 一、药品管理立法的概念 药品管理立法是指国家通过制定和颁布药品管理相关法律法规,以加强药品的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。其立...
2.药品质量监督管理的主要内容(有九点)三个方面:①药品管理②药事组织管理③执业药师管理三、药品质量监督检验(一)药品质量监督检验的性质(三方面)[注意与生产和验收检验的性质(目的)不同。] 1)药品质量监管的重要依据;2)依法检验3)权威性、仲裁性和公正性。(二)药品检验机构1.职责:承担依法实施药品审批和药品...
药品分类管理 1、分类管理:概念—安全有效、使用方便原则,依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径,处方非处方 非处方药:根据安全性分甲类、乙类。管理要求:包装、标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识管理(范围包括包装标签和说明书、企业绿色标志、甲类红色乙类绿色、说明书大包装___需标明甲类/乙类)、广告...