第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。 第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药...
中药制剂 药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:中药制剂 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片...
第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处...
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险...
所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 音频列表 1 附录5 中药制剂 第六章 文件管理 68 2022-04 2 附录5 中药制剂 第七章 生产管理1 71 2022-04 3 附录5 中药制剂 第七章 生产管理2 88 2022-04 4 附录5 中药制剂 第八章 质量管理1 ...
最新版GMP(药品生产质量管理规范).pdf,第一章 总则 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共 施; 和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 6. 确保验证的实施; 的规定,制定本规范。 7. 严格
广州英伦净化工程公司是华南地区空气净化工程、无尘车间、洁净室行业的龙头企业,系集无尘净化工程,无尘车间装修,洁净室,无尘室,gmp净化厂房,洁净厂房,gmp洁净车间设计施工为一体的高新技术企业。
最新版GMP(药品生产质量管理规范).pdf,第一章 总则 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共 施; 和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 6. 确保验证的实施; 的规定,制定本规范。 7. 严格
据悉,新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设,强化药品生产关键环节的控制和管理;全面强化了从业人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念,主动防范质量事故的发生,并且提高了无菌制剂生产环境标准,增加了...
最新版GMP(药品生产质量管理规范).pdf,第一章 总则 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共 施; 和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 6. 确保验证的实施; 的规定,制定本规范。 7. 严格