第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不...
1.目的:阐述标签和药品说明书的核 对和检查规程。 2.范围:适用于标签和说明书质量控制全过程。 3.核对检查步骤: 3.1材料:——按对照检查纸张质量及克数。 ——检查下干胶标签和料底粘合适当,必要时还应检查冲压虚线。 3.2文字:——检查标签文字内容,(药品说明书的文字内容可不必检查)。 ——印刷是否清楚。
2、依据103号公告,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。本市上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求,仅更新药品上市许可持有人相关信息的,可先自行按有关规定修订药品说明书和标签,后续应在年度报告中报告。 特此通知。 上海市药品监督管理局 2020年4月21日...
新的《药品包装、标签、说明书管理办法》的规定,一标示有效期为2006年10月的药品,下列有关药品有效期终止日期描述正确的是( ) A. 该药品有效期至2006年9月30日; B. 该药品有效期至2006年10月31日 C. 该药品有效期至2006年10月1日; D. 该药品有效期至2006年10月15日 ...
【单选题】内包装标签()。 A. 必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 B. 必须通俗易懂 C. 必须标出主要内容并注明"详见说明书"字样 D. 可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容 查看完整题目与答案 药事管理与法规综合练习考试题目 【单选题】根据《南方...
根据《药品说明书和标签管理办法》,不符合有关药品商品名称规定的是 A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标,不准印刷在包
百度试题 结果1 题目药品说明书和标签管理规定的基础法律是什么? A. 《药品管理法》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《药品说明书和标签管理规定》 D. 《药品生产质量管理规范》 相关知识点: 试题来源: 解析 C. 《药品说明书和标签管理规定》 反馈 收藏 ...
下列哪些是药品验收的依据()。A.《药品经营质量管理规范》B.《中国药典》C.《药品管理法》D.《进口药品管理办法》E.《药品包装、标签和说明书管理规定》
《药品包装管理办法》第五章包装材料,详尽地规定了药品内、外包装材料和容器的指定范围。内包装直接与药品相接触,外包装则不与药品直接接触,它们是:瓶、盒、箱、袋(包括盖、塞、内衬物、填充物等)以及标签、封签、说明书等。因此,本题的正确答案为A、B、C、D、E。
依据《药品生产监督管理办法》规定,在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明___。() A. 委托方企业名称 B. 委托方注册地址 C. 受托方企业名称 D. 药品生产地址 如何将EXCEL生成题库手机刷题 如何制作自己的在线小题库 > 手机使用 分享 反馈 收藏 举报 参考答案...