本3 指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要4 求,主要分为药品微生物分析方法验证、药品微生物分析方法确认和药品微生5 物分析方法转移三个部分。6 一、药品微生物分析方法验证(validation)7 (一)总则8 药品微生物分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。9 验证应尽...
1药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则 2本指导原则用于指导研究、生产及检测等机构在药品微生物分析方法全生 3命周期中的验证、确认及转移,涵盖分析方法的开发、验证及变更等过程。本 4指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要 ...
1药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则 2本指导原则用于指导研究、生产及检测等机构在药品微生物分析方法全生 3命周期中的验证、确认及转移,涵盖分析方法的开发、验证及变更等过程。本 4指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要 ...
1药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则 2本指导原则用于指导研究、生产及检测等机构在药品微生物分析方法全生 3命周期中的验证、确认及转移,涵盖分析方法的开发、验证及变更等过程。本 4指导原则针对药品微生物的特点,明确了方法学考察的参数及其可接受限度要 5求,主要分为药品微生物分析方法验证、药品微生物...
文档主要内容药品微生物分析方法验证确认及转移指导原则公示稿第二次其中阐述了验证确认及转移的原则,并强调了这些原则的重要性,以及实际操作中的注意事项摘要本指南旨在提供关于药品微生物分析方法验证确认及转移的指导原则遵循这些原则有助于确保研发过程中所采用的方法有效且可靠指南分为两个部分药品微生物分析方法验证和...