药品的安全有效、质量可控,其: (单项选择) A. 源于设计,重在生产,贵在养护,精于使用 B. 工艺先进,剂型合适,技术领先,服用方便 C. 设计巧妙,科学合理,质量稳定,疗效明显 D. 管理先进,安全可靠,包装优美,功效长久 相关知识点: 试题来源: 解析 A
A.基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理B.国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制C.药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予上市许可的行政行为D.药...
有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。”明确了上市许可持有人对药品上市后评价的重要性和必要性,本文将从药品的安全性、有效性和质量可控性三方面展开论述。
(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的; (八)编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的; (九)其他足以严重危害人体健康...
思考再三,个人认为药品的三性就是药品的质量,而评价药品质量的好与坏应该从药品的安全性和有效性这两个方面来去评价,因为不同厂家的同一药品,可能都符合同一标准,但是他们的有效性却有着不同的差别,所以药品质量的可控性指标不能作为药品好与坏的评价标准,但质量可控性指标规定的范围确...
新药注册评审的首要目的是确保药品安全、有效和质量可控。( )搜索 题目 新药注册评审的首要目的是确保药品安全、有效和质量可控。( ) 答案 解析 null 本题来源 题目:新药注册评审的首要目的是确保药品安全、有效和质量可控。( ) 来源: 新药注册评审试题及答案 ...
《药品注册管理办法》 (局令第 28 号)为保证药品的安全、有效和质量可控, 规范药品注册行为而制定。( √ ) 7.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物, 也可 以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。( √ ) 8.国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。( ...
药品三要素,具备安全性、有效性、质量可控性。甭管仿制还是原研,具备这三要素就是合格的。不是仿制药不行,是这锅里的药品全生命周期管理就不行。印度甚至东盟的仿制药水平都可以,这锅为什么不行那可讨论的可就太多了。比如止咳药氨溴索,就说没必要非原研(BI的沐舒坦®),山德士的仿制人家做挺好,退一步还有韩美...
作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章在起草修订过程中,坚持“四个最严”,深化改革创新,突出问题导向,强化责任落实,为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。 两部规章全面落实药品上市许可持有人制度,明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立...
药品三大属性:安全、有效、质量可控。质量可控,对应的是药学研究,关联的是CMC,是药物进行安全性、有效性研究的基础,也是整个药物开发的基石,不容有失。进一步细分,质量可控对应两个物质基础,原料药&制剂。原料药IND阶段的药学研究已有很多同行进行总结,现在此重点对制剂的IND药学研究进行细述。(PS:全文以化药创新药为...