4.4药品出厂、上市放行的批准 4.4.1经质量审核和评价确认为合格药品后,由质保部QA盖印有“药品经质量受权人批准准予放行”字样的放行章,经质量受权人审核签名确认后,药品方可放行。 4.4.2质量受权人将对所签署的《药品出厂、上市放行审核单》(ZL-086)所述内容的真实性、完整性负责。 4.4.3质量受权人需对其批准出...
4.4药品出厂、上市放行的批准 4.4.1经质量审核和评价确认为合格药品后,由质保部QA盖印有“药品经质量受权人批准准予放行”字样的放行章,经质量受权人审核签名确认后,药品方可放行。 4.4.2质量受权人将对所签署的《药品出厂、上市放行审核单》(ZL-086)所述内容的真实性、完整性负责。 4.4.3质量受权人需对其批准出...
药品出厂、上市放行管理规程上传人:s*** IP属地:天津 上传时间:2022-01-09 格式:DOC 页数:4 大小:441KB 积分:12 举报 版权申诉 预览加载中,请您耐心等待几秒...全文预览已结束 下载本文档 版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领文档简介...
第二条第十项：持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况...
按照上述条款的理解:药品生产企业应建立药品出厂放行规程,药品符合放行标准、条件后,经质量受权人签字后方可放行。这是药品生产企业已经熟悉且常态化的管理制度,是对药品生产过程合规性的审核。 药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂...
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经___签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。 答案 质量受权人相关推荐 1药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经___签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。反馈 ...
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的()进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行。 A.药品的包装材料B.药品检验结果C.放行文件D.说明书 参考答案: 进入题库练习 查答案就用赞题库小程序 还有拍照搜题 语音搜题 快来试试吧 无需下载 立即使用 你可能喜欢 多项选择题 省、...
《药品管理法》第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任...
以下说法错误的是 A. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行 B. 药品上市许可持有人应当建立年度