答:医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途,科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施,防止污染和交叉污染,符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求,确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此,可否共线生产,建议征求省局许可部门意见。 ...
为认真贯彻落实全市医药领域腐败问题集中整治工作要求,规范医药领域经营秩序,全市各类药品、医疗器械生产经营企业应当遵循公平、公正、合法、诚实、信用原则,依法合规经营,维护公平竞争市场秩序。 一、加强学习,严守合法经营底线。要主动加强对《反不正当竞...
不可以 需要到药监局办理药品生产厂许可证，到工商局办理营业执照，并且有国家的药品注册批件，基本条件具备后，需要国家或省食品药品监督管理局进行GMP认证，认证通过后才可以生产、销售。
药品和医疗器械基本上都要完成临床注册 (CA),尤其是药品的临床注册这个流程会比较复杂,有些公司会直接外包给专门做临床的机构。 3. 采购部门:主要负责药品或医疗器械生产需要的物料,包括化学原料、零部件、包装材料、生产耗材等。像药品或体外诊断试剂生产会需要一些特殊的化学原料,所以公司会进行危险化学品的培训。现...
本报讯 10月12日，记者从白云区获悉，白云区市场监管局加强对辖区药品、医疗器械生产、经营单位监管，进一步做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，保障群众用药用械安全。工作中，区市场监管局强化质量监管，将原料购进、生产使用、销售流向、储存管理等关键环节作为检查重点，加强对相关单位、企业药品购进、验收、销售、储存...
甲公司为增值税一般纳税人,主要从事药品和医疗器械的制造和销售业务。2020年10月有关 经营情况如下:(1)购入原材料取得增值税专用发票注明税额40万元,部分用于生产应税A药 品,部分用于生产免税B药品,进项税额无法划分;当月销售自产应税A药品3 000盒,含税销 售价格为0.2万元/盒,另将自产A药品10盒无偿赠送给甲医院...
不可以 需要到药监局办理药品生产厂许可证，到工商局办理营业执照，并且有国家的药品注册批件，基本条件具备后，需要国家或省食品药品监督管理局进行GMP认证，认证通过后才可以生产、销售。
可以。根据企业生产药品官网规定显示，一家企业可以同时持有药品生产许可证和医疗器械生产许可证。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
新冠肺炎疫情发生期间，群众用药用械安全如何确保？2月28日，记者从自治区疫情防控指挥部举行的新闻发布会上获悉，目前全区药品医疗器械生产质量安全总体可控。自治区药监局新闻发言人黄琛介绍，疫情发生以来，为确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全，自治区药监局重点组织对定点企业生产的紧急医用物资、疫情期间应急审批...
随着“两票制”改革在药品与部分医疗器械领域的推开,越来越多的药品与医疗器械生产商推动其营销模式由传统经销商模式向CSO( Sales ,合同销售组织)模式转型(以下简称 “生产商营销模式转型”)。2014年至2018年,中国医药CSO行业的市场规模由106.8亿元人民币增长至424.1亿元人民币,年复合增长率高达41.2%,到2023年市场规模...