金融界2月16日消息，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，其艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获受理。该药为软膏剂，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。2024 年 9 月，Ⅲ期临床试验达到预设共同主要研究终点，且在成人特应性皮炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。...
6月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市，有望成为首个针对自免适应症获批上市的国产新一代JAK1抑制剂。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，是国家1类创新药，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自...
9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露,按照临床进度来看推测适应症为斑秃。艾玛昔替尼片是一种口服高选择性的JAK1抑制剂,此前已经在中国递交3项上市申请,分别为强直性脊柱炎...
近日,JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。 除斑秃适应症外,硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理,分别...
针对特应性皮炎适应症，目前全球范围内有同类涂抹药物Incyte/康哲药业的Ruxolitinib乳膏(OPZELURA®)和日本烟草/鸟居制药的Delgocitinib软膏(CORECTIM®)获批上市。经查询，2023年同类产品全球销售额合计约为3.92亿美元。截至目前，艾玛昔替尼相关项目累计已投入研发费用约10.68亿元。
艾玛昔替尼片是恒瑞医药研发的一种口服高选择性的JAK1抑制剂。JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。艾玛昔替尼曾被CDE纳入突破性治疗品种。2023年6月,艾玛昔替尼片在中国递交首个针对特应性皮炎的上市申请,并于其后再次递交2次新适应症,用于青少年特应性皮炎,以及类风湿性关节炎的...
2月15日, 国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药 的1类新药 艾玛昔替尼软膏的 上市申请已获受理。这是艾玛昔替尼软膏首次申报上市。 艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应,目前该药口服片剂、外用软膏、碱凝胶等剂...
硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病。在全球大部分国家，特应性皮炎的儿童患病率达10%-20%，成人患病率达8%-10%；特应性皮炎已经成为与糖尿病、癫痫等慢性疾病具有相似疾病负担的全球性健康问题。此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰...
恒瑞医药：艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获受理 恒瑞医药公告，近日，公司收到国家药监局下发的受理通知书，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。来源: 同花顺7x24快讯
金融界9月5日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司公布，该公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。据了解，该药物适用于成人重度斑秃，已在2024年6月的Ⅲ期临床试验中达到预设主要研究终点。目前，尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。截至目前，该项目已投入约100,373万元研发费用。