恒瑞医药（600276）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。该药品为软膏剂，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。根据公告，艾玛昔替尼软膏的Ⅲ期临床试验已于2024年9月达到了方案预设的共同主要研究终点，显示其在有效...
恒瑞医药创新药艾玛昔替尼软膏获得上市受理 2月16日，恒瑞医药(600276)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。特应性皮炎是一种慢性炎症性...
目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发,且绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验,其中硫酸艾玛昔替尼片强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃4项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。
恒瑞医药(600276)2月16日晚间公告，近日，公司收到国家药监局下发的受理通知书，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。
今日(9月5日),CDE官网显示,由恒瑞医药注册申报的1类新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)上市申请获CDE受理,具体适应症尚未披露。 SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围...
硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病。在全球大部分国家，特应性皮炎的儿童患病率达10%-20%，成人患病率达8%-10%；特应性皮炎已经成为与糖尿病、癫痫等慢性疾病具有相似疾病负担的全球性健康问题。此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰...
【首次!国产JAK1抑制剂「艾玛昔替尼软膏」申报上市】2025年2月15日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的1类新药艾玛昔替尼软膏的上市申请已获受理,适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。这是艾玛昔替尼软膏首次申报上市。 艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1...
金融界9月5日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司公布，该公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。据了解，该药物适用于成人重度斑秃，已在2024年6月的Ⅲ期临床试验中达到预设主要研究终点。目前，尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。截至目前，该项目已投入约100,373万元研发费用。
【恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获受理】财联社9月5日电，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药物适用于成人重度斑秃。SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学...
近日,恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交1类新药、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(Ivarmacitinib,SHR0302)治疗中-重度特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)的药品上市许可申请获国家药监局受理。硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑...