烟台大学药学院教授孙考祥团队在绿叶制药主持研发的一款新药—-Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这是中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药,也是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第5 - 直播烟台于20230221发布在抖
对于指南的目 的,由于下面的法案第505(o)(3)部分的法定条款对研究和临床试验进行了区分, 如上所述FDA 分别定义了这些术语。 11在法案第505-1(B)(3)部分进行定义(见附录A ,术语表) 12这些上市后临床试验和研究的定义不会影响FDAAA标题VIII (临床试验数据库)和法案PHS (42 U.S.C. 282(j) )第402(j)...