根据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(o)(3)一节的授权,FDA可要求按照该法案第505章许可的处方药以及按照公共卫生署法案的第351章许可的生物制品实施上市后研究和临床试验。而非处方药和非专利药则不适用。即上市后研究和临床试验仅涉及专利期处方药。而上市后研究和临床试验又可分为两种类型:上市后要求(post...
美国《上市后研究和临床试验指南-<联邦食品、药品和化妆品法案>第505（o）（3）章的实施》解读 作者 赵建中 王涛 部门 化药临床二部 正文内容 2011年4月，美国FDA发布了一份有关药品安全性的新指南，即《上市后研究和临床试验指南-<联邦食品、药品和化妆品法案>第505（o）（3）章的实施...
FDA--上市后研究和临床试验_联邦食品、药品和化妆品法案第505(o)(3)部分的实施.pdf,行业指导原则 上市后研究和临床试验—联邦食品、 药品和化妆品法案第505(o)(3)部分的 实施 美国公共与卫生服务部 食品药品监督管理局 药品评价与研究中心(CDER ) 生物制品评价与研究
作者: #长春高新#关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第505(i)规定递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请(IND)的事宜,美国FDA已经完成了对该申请的安全性审查并认为金赛药业可开展针对成人斯蒂尔病(AOSD)的临床研究。 公司表示,本药品获得药物临床试验批准后,公司将严格按照相关国家法律法规和规章,...
美国FDA 指导原则 上市后研究和临床试验--联邦食品、药品和化妆品法工业指南草案第505(O)(3)节的实施 英文原版.pdf,Postmarketing Studies and Clinical Trials—Implementation of Section 505(o)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry
烟台大学药学院教授孙考祥团队在绿叶制药主持研发的一款新药—-Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这是中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药,也是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第5 - 直播烟台于20230221发布在抖