美国现行GMP(中文版)c在考虑经提议的发表在1978年9月29日联邦注册表fr上一项免除时若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费且这些产品根据其预期用途亦可列入药品的范围内则不应对这些非处方药otc实施本部分条例直至进一步的通知为止 美国现行GMP(中文版)...
美国gmp中文版 GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 (CGMP) 二○○三年十二月 210.1 cGMP法规的地位 (2) 210.2 cGMP法规的适用性 (2) 210.3 定义 (2) 211-A- 总则 (4) 211-B- 组织与人员 (4) 211-C- 厂房和设施 (5) 211-D- 设备 (7) 211-E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8...
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、 有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险, 确保持续稳定地...
. GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 CGMP 目录 210.1 cGMP法规的地位 2 210.2 cGMP法规的适用性 2 210.3 定义 2 211A 总则
中国美国欧盟GMP中英文版.pdf,中国、美国、欧盟 GMP中英文版 LT 1 1 1 (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (六)
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美国现行GMP(中文版)[Last edited by dugurenlei12 on 2011-4-23 at 18:10]
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成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是...