1938年6月25日，富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。该法案通过明确要求所有新药上市前必须通过安全性审查以及禁止被食品药品监督管理局证明处于欺诈目的、在药品标签上作出虚假医疗声明的行为，显著增加了联邦监管的权限。该法案亦授权给食品药品监督管理局对制造商进行检查的权利和扩大执法权...
引言《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDC法案或法案)第522节规定,美国食品药品管理局(FDA)有权要求制造商对某些II类器械或III类器械实施上市后监督。然而,上市后监督并不能替代获得必要的上市前信息以支持510(k)同意、PMA、HDE或PDP批准,或者重新审理令。国会首先授予了FDA要求某些医疗器械制造商按照法案第522节和...
1906年,美国国会通过了《联邦食品与药品法》。1938年,通过《联邦食品、药品和化妆品法案》,取代了之前的法律;该法律的通过,奠定了美国现代食品安全监管体制的基础。1958年,国会通过了《食品添加剂修正案》,这是美国也是现代西方国家在食品法中第一次明确提出安全概念。美国的这一系列立法过程说明( ) A. 美国的食品...
FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT - The United 联邦食品,药品和化妆品法案,美国 下载积分:4200 内容提示: 1 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT \\143.231.149.13\DATA\COMP\FDA\FDA.001April 24, 2013 文档格式:PDF | 页数:692 | 浏览次数:166 | 上传日期:2016-08-22 15:28:21 | 文档...
0 《美国联邦食品、药品和化妆品法》 中英文对照版 质检总局进出口食品安全局 质检总局标准法规研究中心 编译 1 联邦食品、药品和化妆品法(2013) 第I小章—简短标题(§301) §301. 简短标题 本章可以引称为《联邦食品、药品和化妆品法》。第II小章—定义(§§321–321d) §321定义;通用 在本章的使用中—...
【题目】1906年,美国国会通过了《联邦食品与药品法》。1938年,通过《联邦食品、药品和化妆品法案》,取代了之前的法律,该法律的通过,奠定了美国现代食品安全监管体制的基
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)规定专家们用来检测安全性和有效性的新药称为( )。 A. 研究性实验用药 B. 研究性用药 C. 实验性用药 D. 研究性试验用药 题目标签:美国安全性化妆品如何将EXCEL生成题库手机刷题 如何制作自己的在线小题库 > 手机使用 分享 反馈 收藏 举报 ...
第 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 522 节 节进行的上市后监督 面向 行业和美国食品药品 监督 管理局工作人员 的指南 草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期:2021 年年 5 月月 27 日 关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案有效性的通知后60 天内提交,以电子形式提交...
美国FDA 指导原则 废除联邦食品、药品和化妆品法案第507条 英文原版 Guidance for Industry and Reviewers Repeal of Section 507 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)Procedur...